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國藥監(jiān)正式印發(fā)“證照分離”實施方案

廣州云輝塑料包裝 2021-09-03 10:09:295361

近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知。該通知制定了“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案,要求全面扎實推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,機關(guān)各司局,各直屬單位:

現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》印發(fā)給你們,請結(jié)合工作實際,認(rèn)真貫徹實施。

國家藥監(jiān)局

2021年8月20日

國藥監(jiān)正式印發(fā)“證照分離”實施方案

國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化

“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體

發(fā)展活力的實施方案

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2021〕7號,以下簡稱《通知》)要求,全面扎實推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作,制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,持續(xù)深化“放管服”改革,統(tǒng)籌推進行政審批制度改革和商事制度改革,在更大范圍推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域照后減證和簡化審批,創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管,進一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力,加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。

二、改革目標(biāo)

自2021年7月1日起,在全國范圍內(nèi)實施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理,按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進審批制度改革,同時在自由貿(mào)易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度,力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)營規(guī)則,提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預(yù)期性。

國藥監(jiān)正式印發(fā)“證照分離”實施方案

三、實現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項改革全覆蓋

按照《通知》要求,藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單(2021年全國版)》,直接取消審批1項,實行告知承諾3項,優(yōu)化審批服務(wù)23項。國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細化規(guī)定(見附件1),各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

四、在自貿(mào)試驗區(qū)進一步加大改革試點力度

按照《通知》要求,藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有6項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單(2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版)》,在自由貿(mào)易試驗區(qū)范圍內(nèi)加大改革試點力度,直接取消審批3項,審批改為備案2項,實行告知承諾1項。國家局對改革內(nèi)容、許可條件、材料程序、監(jiān)管措施等作出規(guī)定(見附件2),自由貿(mào)易試驗區(qū)所在地藥品監(jiān)管部門要密切跟蹤改革情況,優(yōu)化調(diào)整執(zhí)行政策,保障改革試點順利實施。自由貿(mào)易試驗區(qū)所在縣、不設(shè)區(qū)的市、市轄區(qū)的其他區(qū)域參照執(zhí)行。

五、確保各項分類改革舉措有序?qū)嵤?/h4>

2021年7月1日改革實施后,對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項,涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門不得再實施審批管理,已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項,企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù),不得作出不予備案的決定。對“實行告知承諾”的事項,要將經(jīng)營許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果,一次性告知企業(yè)。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的,要當(dāng)場作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項,涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進行審批。

國藥監(jiān)正式印發(fā)“證照分離”實施方案

六、創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管

各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求,充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段,加強藥品全過程、全生命周期監(jiān)管,依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為,督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用,加快推動藥品監(jiān)管信用賦能,強化對企業(yè)履行承諾情況的檢查,充分運用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。

七、推進電子證照歸集運用

按照《通知》要求及《全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照管理辦法(試行)》規(guī)定,國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進各級藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區(qū)”實施應(yīng)用。省級藥品監(jiān)管部門按照本級政務(wù)服務(wù)主管部門要求,負責(zé)依事權(quán)推進本級政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作,確保2022年底前全面實現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放,并利用國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照系統(tǒng)將本級制發(fā)的電子證照進行歸集共享。

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