10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱“規(guī)定”),除標簽要求外,其他規(guī)定自2022年1月1日起正式施行。自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進行標簽標識;此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新,使其符合《規(guī)定》。
隨著三胎政策的放開,我國正面臨生育高峰,嬰幼兒成為基數龐大的群體。在兒童產品滲透率預計在50%左右的基礎上,兒童化妝品將進入一個發(fā)展的上升期。
聚焦兒童化妝品生態(tài),推動產業(yè)鏈的穩(wěn)健發(fā)展,《規(guī)定》以兒童化妝品質量安全問題為導向,結合《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定,對兒童化妝品原料使用、配方設計、產品開發(fā)、標簽用語、安全評估、生產監(jiān)管等各環(huán)節(jié)提出標準化要求,落實注冊備案人及企業(yè)的主體責任,促進監(jiān)管部門的針對性執(zhí)法。
01
配方遵循三大原則
完善質量安全溯源
嬰幼兒的皮膚物理結構與成年人不同,其角質層比成年人薄約30%,水分容易流失,皮膚屏障功能也不完善,容易由于失水、外界環(huán)境刺激等引發(fā)皮膚干燥、泛紅、瘙癢等問題。因此,嬰幼兒的皮膚護理要更注重產品的溫和性和保濕性,幫助鞏固皮膚屏障。
但近年來,嬰幼兒抑菌霜安全事件頻發(fā),“消字號”“妝字號”的兒童產品被檢測出不合格,盡管多地對兒童化妝品的專項檢查工作有所進展,兒童化妝品生產商還是貿然挑戰(zhàn)法律與道德的底線闖紅燈,將兒童化妝品的安全問題推向輿論中心。
《規(guī)定》對兒童化妝品進行了明確的定義:指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。值得注意的是,備受行業(yè)熱議的兒童彩妝并未明確列入到兒童化妝品的定義中,考慮到彩妝范圍的廣泛性、成分的復雜性、性能的特殊性等因素,《規(guī)定》對兒童化妝品的定義更注重其功效性與安全性。
青蛙王子負責人李總說道:“《法規(guī)》對于兒童化妝品的定義描述中雖然沒有強調兒童彩妝產品,但是在已經頒布實施的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表中,對于3-12歲的兒童使用人群,是允許使用具有‘美容修飾’功效的化妝品的,因此兒童彩妝類化妝品并未被禁止,但如果我們開發(fā)有關產品會比較謹慎?!迸硎系钠房乜偙O(jiān)梁總則表示,從《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》字面上來理解,則更加嚴謹;強調清潔、保濕、防曬、爽身等功效,反倒規(guī)范化了兒童產品做功效檢測的嚴格要求。
美妝產業(yè)營銷專家張兵武認為:“國家制定法規(guī)的背景是整體消費導向以及市場的實際情況,從健康的角度來看,在兒童日常肌膚護理當中,有清潔、保濕、防曬等功效產品就夠了,對皮膚有一定負擔的兒童彩妝也許不提倡納入兒童化妝品的范疇?!?/p>
其次,《規(guī)定》明確化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景,遵循科學性、必要性的原則研制開發(fā)兒童化妝品。因為不同年齡段的兒童肌膚護理需求不同,產品的使用感或功效體現會出現偏差。譬如嬰幼兒皮膚表面的pH值約為4.0-5.9,適宜選擇弱酸性的洗護產品;對于6月齡以上至2歲的嬰幼兒,仍然以衣物遮蓋防曬為主,也可以使用SPF10/PA+以內的物理性防曬產品,以霜劑產品為宜。
《規(guī)定》以兒童生理特點與應用場景為基準,規(guī)范兒童化妝品的生產經營活動及監(jiān)督管理。《規(guī)定》出臺后,不少行業(yè)人士表示,兒童產品開發(fā)有了明確的指導意見。
02
配方遵循三大原則
完善質量安全溯源
國家早在2012年印發(fā)的《兒童化妝品申報與審評指南》中表明:兒童化妝品應最大限度地減少配方所用原料的種類。兒童化妝品對兒童應無皮膚及眼刺激性,無光毒性,無變態(tài)反應性,兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g。與此同時,產品配方設計原則、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容不與申報資料中的其他內容相矛盾。
在此基礎上,《規(guī)定》為兒童化妝品配方設計設定了三大原則,即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。在原料方面,兒童化妝品應當從安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面出發(fā),結合兒童生理特點,評估所用原料的科學性和必要性,通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。
為此,產品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料,不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料,及以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的或具備其功效的原料,在必要時用時,須對其安全性進行評價及原因說明。
按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求,普通化妝品在產品備案上市前,都要按照《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》相關要求,對產品進行安全評估。對于兒童化妝品,某化妝品代加工生產企業(yè)表示:“嬰幼兒及兒童與成人的皮膚屏障及人體生理上有著很大的區(qū)別,因此絕不能簡單的按照成人功效測評標準來評估兒童功效產品,從倫理學上也不太提倡兒童去做人體功效測試,所以更應該從原料和配方安全性著手,必須是成熟、安全的原料才能用于兒童化妝品,功效方面也應按國家的指引去宣稱?!?/p>
為降低兒童化妝品的質量安全風險,從源頭上維護產業(yè)生態(tài),國家鼓勵企業(yè)建立兒童化妝品質量安全追溯體系。
一方面,國家藥監(jiān)局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童化妝品技術指導原則,對申請人提交的注冊申請資料進行嚴格審查。另一方面,兒童化妝品生產企業(yè)應按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求進行生產及自查,嚴格執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度,企業(yè)經評估認為必要時開展相關項目的檢驗,避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。
同時,相關部門將加強兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理,結合當地實際,將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者列入重點監(jiān)管對象,加大監(jiān)督檢查頻次。
《規(guī)定》的出臺,意味著兒童化妝品將作為一個相對獨立的細分品類,朝著更細分、專業(yè)、規(guī)范的方向發(fā)展。
03
不得標注“可食用”
標志細化嚴管
隨著消費觀念、場景需要的變化,兒童化妝品的市場日趨成熟,部分生產企業(yè)、經營商在生產、經營過程中模糊兒童化妝品和普通化妝品的概念,以此達到盈利目的。兒童化妝品需求日益增長,行業(yè)亂象卻屢見不鮮。
為規(guī)避經營商利用“偷換概念”“目標對象模糊”帶來的影響,《規(guī)定》第三條明確,標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。同時,兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語,在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。
在“美妝食品化”的趨勢下,企業(yè)在化妝產品開發(fā)中添加食物原料成分,借用其自然、有機的屬性宣稱產品的安全性,并在產品包裝上借鑒食品的形象,將消費者對食品的信賴轉移到化妝品上來。由于兒童無法明辨食物與化妝產品的本質區(qū)別,兒童化妝品不能沿用普通化妝品的那一套制備與營銷方法?!兑?guī)定》要求生產方采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產品混淆,兒童化妝品標簽還不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案,誤導消費者。
兒童化妝品的宣稱必須要符合《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求,在法規(guī)允許的框架內進行宣傳和營銷?!捌髽I(yè)想要突出兒童化妝品安全優(yōu)勢,可以制定嚴于國家標準要求的技術指標,提升企業(yè)生產車間環(huán)境等級和質量控制措施,嚴格把控原料的選擇和來源;突出產品功效優(yōu)勢,必須在研發(fā)時充分考慮兒童人群的生理特點,結合《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求,對化妝品功效進行充分的驗證,確保產品宣稱的功效能夠得以實現?!鼻嗤芡踝迂撠熑巳缡钦f。
在經營層面,兒童化妝品經營者應當查驗所經營的產品是否有專用標志,對產品標簽信息與官方公示的注冊或備案信息進行核對。為引導消費者注意,國家鼓勵化妝品經營者分區(qū)陳列兒童化妝品,并在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標志;電商平臺應當在產品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志。
新法規(guī)頒布之后,國家陸續(xù)對化妝品原料、標識、功效、安全風險評估等各方面做周密監(jiān)管,維持化妝品產業(yè)生態(tài)的平衡。《規(guī)定》的實行,必將是推動化妝品行業(yè)向高質量發(fā)展的一組重要齒輪。