沉寂57天后,化妝品新原料備案有了新動(dòng)態(tài)。
藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了新原料備案信息,“003號(hào)”和“004號(hào)”化妝品新原料正式亮相。而值得注意的是,截至目前,已備案成功的4個(gè)新原料都來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè),這給國(guó)內(nèi)原料企業(yè)帶來(lái)了充足的信心,更意味著國(guó)產(chǎn)化妝品原料及化妝品產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了自主創(chuàng)新的全新發(fā)展階段。
新增2個(gè),新原料全都是國(guó)產(chǎn)
今年6月29日,藥監(jiān)局官網(wǎng)對(duì)外公布了N-乙酰神經(jīng)氨酸和月桂酰丙氨酸2個(gè)國(guó)產(chǎn)化妝品新原料的備案信息。但自001號(hào)、002號(hào)新原料備案成功后,57天里藥監(jiān)局官網(wǎng)再未有新的備案信息出現(xiàn)。
直到今天,備受行業(yè)關(guān)注的003號(hào)和004號(hào)化妝品新原料正式亮相,分別為β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養(yǎng)物,備案號(hào)為國(guó)妝原備字20210003、國(guó)妝原備字20210004。其中,“003號(hào)”新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺備案人為深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司(下稱(chēng)“深圳維琪”);“004號(hào)”新原料雪蓮培養(yǎng)物備案人為大連普瑞康生物技術(shù)有限公司(下稱(chēng)“大連普瑞康”)。至此,已有4個(gè)化妝品新原料獲批,且全都來(lái)自于國(guó)內(nèi)企業(yè)。
青眼注意到,同001號(hào)、002號(hào)新原料一樣,新增的2款新原料的備案信息中,于狀態(tài)一欄也明確標(biāo)明了“監(jiān)測(cè)期”字樣。
據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,“經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內(nèi),新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)注冊(cè)或者取消備案。3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料,納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄?!?/p>
有明顯“生物科技”特色
今日,003號(hào)和004號(hào)新原料公示了詳細(xì)的技術(shù)要求,分為基本信息、技術(shù)要求、其它要求3大項(xiàng)。具體而言,涵蓋新原料的INCI 名稱(chēng)、原料來(lái)源、原料組成、原料使用目的、安全使用量等信息。
譬如,β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺的“新原料技術(shù)要求”中顯示,該原料的INCI名稱(chēng)為β-Alanyl Hydroxyprolydiaminobutyroyl Benzylamide,使用目的為皮膚保護(hù)劑,可用于非駐留類(lèi)護(hù)膚品,如清潔類(lèi)、按摩類(lèi)產(chǎn)品;也可用于化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等駐留類(lèi)護(hù)膚品及粉底、各種底霜的彩妝品。據(jù)了解,該新原料在化妝品中使用時(shí)的更大允許濃度為0.00001%-1.0%。
截自藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)
而雪蓮培養(yǎng)物的英文等外文名稱(chēng)為T(mén)issue Culture of Saussurea Involucrata,諸如INCI 名稱(chēng)、ID號(hào)等多處為空白項(xiàng)。據(jù)了解,該原料系生物技術(shù)原料,由≥ 7.0%總黃酮、≥ 2.0%1,5-二咖啡??崴帷ⅰ?0.5% 綠原酸、≥ 0.2%紫丁香苷組成。
截自藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)
據(jù)該原料制備工藝簡(jiǎn)述,“選取天山雪蓮(Saussurea involucrata)離體組織,經(jīng)脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子,給予一定條件進(jìn)行繼代培養(yǎng)而獲得大量天山雪蓮細(xì)胞,再經(jīng)干燥粉碎得到粉末,即為雪蓮培養(yǎng)物?!痹撛系氖褂媚康臑榭寡趸瘎?,可用于各類(lèi)化妝品,在化妝品中使用時(shí)的更大允許濃度為≤4%。
值得一提,與001號(hào)、002號(hào)獲批新原料一樣,本次獲批的2個(gè)新原料對(duì)應(yīng)公司也有著明顯的“生物科技”特色,均來(lái)自生物科技、醫(yī)藥類(lèi)企業(yè)。
據(jù)了解,003號(hào)新原料的備案人深圳維琪是一家由多肽專(zhuān)家創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè),專(zhuān)注于皮膚活性物的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用和推廣。而004號(hào)新原料備案人大連普瑞康則重點(diǎn)開(kāi)展細(xì)胞培養(yǎng)物功能活性成分的篩選、評(píng)價(jià)與應(yīng)用開(kāi)發(fā)等項(xiàng)目,系國(guó)內(nèi)植物細(xì)胞工程技術(shù)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
中國(guó)化妝品邁向“芯片”時(shí)代
通過(guò)目前獲批的4個(gè)新原料來(lái)看,其使用目的涵蓋保濕劑、清潔劑、皮膚保護(hù)劑、抗氧化劑。對(duì)此,一位原料商指出,“目前主流還是原料公司在做申請(qǐng),也許未來(lái)會(huì)有化妝品公司申請(qǐng)新原料。4個(gè)新原料當(dāng)中,001號(hào)和003號(hào)科技含量要高一些。001號(hào)原料填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白,其雖然備案為保濕劑,但實(shí)際功效要多很多?!痹撛仙陶J(rèn)為,宣傳功效越多,備案起來(lái)就難一些。
“開(kāi)啟了新原料的使用新天地?!币晃恍袠I(yè)工程師告訴青眼,通過(guò)4個(gè)新原料使用目的來(lái)看,目前原料備案還處于由易到難的探索階段,后期希望會(huì)有更高技術(shù)含量的新原料誕生。據(jù)該工程師介紹,就化妝品應(yīng)用而言,看到003號(hào)新原料有涉及“羥脯氨基酸”,這個(gè)通常是偏向抗衰老。004號(hào)新原料雪蓮培養(yǎng)物使用目的是抗氧化,一般理解為抗自由基。
化妝品新原料由2變4,意味著如果逐一把它們開(kāi)發(fā)應(yīng)用于化妝品中,將會(huì)給行業(yè)帶來(lái)巨大進(jìn)步。對(duì)于003號(hào)新原料獲批,深圳維琪創(chuàng)始人丁文鋒掩飾不住內(nèi)心的喜悅,通過(guò)朋友圈表示,“在化妝品原料的創(chuàng)新上,中國(guó)人也行,而且要一直行,唯有創(chuàng)新才能完成超越,唯有創(chuàng)新才能夠突破圍堵和卡脖子。0003原料是20年堅(jiān)守創(chuàng)新的結(jié)晶,是我人生的里程碑,也是整個(gè)在化妝品領(lǐng)域邁向創(chuàng)新的起點(diǎn)?!?/p>
同樣,004號(hào)原料的誕生也曠日持久。據(jù)大連普瑞康官網(wǎng)介紹,公司2003年便啟動(dòng)雪蓮培養(yǎng)物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,后在2010年被批準(zhǔn)為新食品原料,11年后的今年,才正式被批準(zhǔn)為化妝品原料。可見(jiàn),化妝品原料創(chuàng)新之難。
眾所周知,化妝品創(chuàng)新的源頭很大程度上取決于原料創(chuàng)新,原料的多樣性對(duì)于行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。相信過(guò)不了多久,還會(huì)有更多的化妝品新原料誕生,這是屬于全行業(yè)的創(chuàng)新機(jī)遇。